ПРАДАКСА 110МГ Х 30 КАПСУЛИ

ПРАДАКСА капс. 110 мг.  * 30

От месец Май 2017 год. предстои промяна в цвета на капсулите Прадакса от 75 mg, 110 mg и 150 mg. Тя няма да повлияе на продуктовите характеристики на лекарството. Новите цветове целят по-лесно различаване на различните концентрации (вижте снимка 2 към продукта).

Листовка: информация за потребителя
Pradaxa 110 mg твърди капсули
дабигатран етексилат (dabigatran etexilate)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

В тази листовка:
1. Какво представлява Pradaxa и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете преди да приемете Pradaxa
3. Как да приемате Pradaxa
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Pradaxa
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Pradaxa и за какво се използва
Pradaxa е лекарствен продукт, който съдържа активното вещество дабигатран етексилат. Той блокира действието на вещество в организма, което участва в образуването на кръвни съсиреци.
Pradaxa се използва за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци във вените след протезиране на колянна или тазобедрена става при възрастни.
Pradaxa e лекарство, което се използва за понижаване на риска от запушване на кръвоносен съд в мозъка или тялото от кръвен съсирек при възрастни с нарушения на сърдечния ритъм (предсърдно мъждене) и допълнителни рискови фактори. Pradaxa е кръворазреждащо лекарство, което понижава риска от образуване на кръвни съсиреци.

2. Какво трябва да знаете преди да приемете Pradaxa
Не приемайте Pradaxa:

• ако сте алергични към дабигатран етексилат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако имате силно понижена бъбречна функция;
• ако в момента имате кръвоизлив;
• ако имате заболяване на орган в тялото, което създава риск от тежък кръвоизлив;
• ако при Вас е налице повишена тенденция към кръвоизливи, която може да бъде вродена, с неизвестен произход или причинена от други лекарства;
• ако имате силно понижена чернодробна функция или чернодробно заболяване, което е възможно да причини смърт;
• ако приемате кетоконазол или итраконазол перорално, лекарство за лечение на гъбични инфекции;
• ако приемате циклоспорин или такролимус, лекарства предпазващи отхвърлянето на органи след трансплантация;
• ако приемате дронедарон, лекарство, предотвратяващо повторна поява на неравномерен сърдечен ритъм;
• ако приемате лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр., варфарин, ривароксабан, апиксабан, хепарин), освен при промяна на антикоагулантното лечение или докато Ви е поставен катетър във вена или артерия, през който се влива хепарин, за да го поддържа отворен;
• ако са Ви поставени изкуствени сърдечни клапи.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Pradaxa. Може също да се наложи да говорите с Вашия лекар по време на лечението с Pradaxa, ако усетите симптоми или ако Ви предстои хирургична операция.
Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали някакви болестни състояния или заболявания, особено което и да е от включените в следния списък:

• ако имате чернодробно заболяване, което е свързано с промени в кръвните тестове, употребата на Pradaxa не се препоръчва;
• ако при Вас е налице повишен риск от кървене, какъвто може да бъде случаят в следните ситуации:
  • ако наскоро сте имали кръвоизлив;
  • ако хирургично Ви е взета проба от телесна тъкан за изследване (биопсия) в последните месеци;
  • ако сте имали сериозно нараняване (например костна фрактура, нараняване на главата или каквото и да е нараняване, изискващо хирургично лечение);
  • ако страдате от възпаление на хранопровода или стомаха;
  • ако имате проблеми с връщане на стомашен сок в хранопровода;
  • ако приемате лекарства, които могат да повишат риска от кървене, като аспирин (ацетилсалицилова киселина), клопидогрел, тикагрелор;
  • ако приемате противовъзпалителни лекарства, като диклофенак, ибупрофен, пироксикам;
  • ако имате инфекция на сърцето (бактериален ендокардит);
  • ако знаете, че имате нарушена бъбречна функция или ако страдате от дехидратация (симптомите включват жажда и отделяне на намалено количество тъмно оцветена (концентрирана) урина);
  • ако сте над 75 години;
  • ако тежите 50 kg или по-малко.
• ако сте имали или ако при Вас са установени условия, които повишават риска от инфаркт;
• ако Ви предстои планова операция. Pradaxa трябва да се спре временно поради увеличен риск от кървене по време на и малко след операцията. Ако е възможно, Pradaxa трябва да се спре поне 24 часа преди операцията. При пациенти с по-висок риск от кървене, лекарят може да реши да спре лечението по-рано;
• ако трябва да претърпите спешна операция. Ако е възможно, операцията трябва да бъде отложена за най-малко 12 часа след последната доза. Ако операцията не може да бъде отлагана, може да съществува повишен риск от кървене. Вашият лекар ще прецени риска от кървене и спешността на операцията;
• ако имате поставена тръбичка (катетри) в гърба: Във Вашия гръб може да бъде поставена тръбичка, например за анестезия или за облекчаване на болката по време на или след операцията. Ако Ви е предписан Pradaxa след отстраняване на катетъра, Вашият лекар трябва да Ви изследва периодично;
• ако паднете или се нараните по време на лечение, особено ако си ударите главата, моля потърсете спешна медицинска помощ. Може да се наложи да Ви прегледа лекар, тъй като може да сте с повишен риск от кървене.

Деца и юноши
Pradaxa не трябва да използва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Pradaxa
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приематe други лекарства.

Например:

• Лекарства, които намаляват съсирването на кръвта (напр. варфарин, фенпрокумон, хепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан);
• Противовъзпалителни средства и болкоуспокояващи лекарства (напр. аспирин);
• Жълт кантарион, растително лекарство за лечение на депресия;
• Лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или селективни серотонин-норепинефрин инхибитори на обратното захващане;
• Рифампицин или кларитромицин, два антибиотика;
• Лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (напр. амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил);
• Предотвратяване на формирането на кръвни съсиреци след операция за смяна на колянна или тазобедрена става:
• Ако приемате лекарствени продукти, съдържащи амиодарон, хинидин или верапамил, трябва да бъдете лекувани с намалена доза от 150 mg Pradaxa, приемана веднъж дневно като две капсули от 75 mg, защото рискът Ви от кървене може да бъде повишен. Pradaxa и тези лекарства трябва да бъдат приемани по едно и също време.
  Ако приемате лекарства, съдържащи верапамил, и функцията на Вашите бъбреци е намалена повече от наполовина, трябва да бъдете лекувани с намалена доза от 75 mg Pradaxa, защото рискът Ви от кървене може да бъде повишен.
• Предотвратяване на запушване на кръвоносните съдове на мозъка или тялото с кръвен съсирек, развиващ се след нарушен сърдечен ритъм:
• Ако приемате лекарствени продукти, съдържащи верапамил, лечението с Pradaxa трябва да се намали на 220 mg, приети като една капсула 110 mg два пъти дневно, защото Вашият риск от кървене може да бъде увеличен. Pradaxa и верапамил съдържащи лекарствени продукти, трябва да се приемат едновременно;
• Лекарства срещу гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол), освен ако те се нанасят само по кожата;
• Лекарства за предпазване от органно отхвърляне след трансплантация (напр. такролимус, циклоспорин);
• Антивирусни лекарства срещу СПИН (напр. ритонавир);
• Лекарства за лечение на епилепсия (напр. карбамазепин, фенитоин).

Бременност и кърмене
Ефектите на Pradaxa върху бременността и новороденото дете не са известни. Вие не трябва да приемате Pradaxa, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар Ви каже, че е безопасно да го правите. Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да избягвате забременяване, докато приемате Pradaxa.
Вие не трябва да кърмите, докато приемате Pradaxa.

Шофиране и работа с машини
Не са известни ефектите на Pradaxa върху способността за шофиране и работа с машини.

Pradaxa съдържа сънсет жълто (Е110)
Това лекарство съдържа оцветител, наречен сънсет жълто (Е 110), който може да причини алергични реакции.

3. Как да приемате Pradaxa
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни за нещо, попитайте Вашия лекар.

Приемайте Pradaxa съгласно препоръките, при следните условия:
Профилактика на образуване на кръвен съсирек след протезиране на колянна или тазобедрена става:
Препоръчителната доза е 220 mg веднъж дневно (приети като две капсули от 110 mg).
Ако бъбречната Ви функция е намалена повече от половината или сте на възраст 75 години или повече, препоръчваната доза е 150 mg веднъж дневно (приети като две капсули от 75 mg).
Ако приемате лекарства, съдържащи амиодарон, хинидин или верапамил, препоръчваната доза е 150 mg веднъж дневно (приета като 2 капсули от 75 mg).
Ако приемате лекарства, съдържащи верапамил, и функцията на Вашите бъбреци е намалена повече от наполовина, трябва да бъдете лекувани с намалена доза от 75 mg Pradaxa, защото рискът Ви от кървене може да бъде повишен.

След протезиране на колянната става:
Трябва да започнете лечението с Pradaxa в рамките на 1-4 часа след приключване на операцията с прием на една капсула. След това Вие трябва да приемате 2 капсули веднъж дневно за общо 10 дни.

След протезиране на тазобедрената става:
Трябва да започнете лечението с Pradaxa в рамките на 1-4 часа след приключване на операцията с прием на една капсула. След това Вие трябва да приемате 2 капсули веднъж дневно за общо 28-35 дни.
И при двата вида протезиране не трябва да се започва лечение, ако се наблюдава кървене от мястото на операцията. Ако лечението не може да бъде започнато в деня след операцията, дозирането трябва да започне с 2 капсули веднъж дневно.

Профилактика на запушване на кръвоносен съд в мозъка или тялото от кръвен съсирек, образуван при нарушения на сърдечния ритъм:
Препоръчителната доза е 300 mg приемана като капсула от 150 mg два пъти дневно.
Ако сте на 80 години или по-възрастни, препоръчваната доза Pradaxa е 220 mg, приемана като капсула от 110 mg два пъти дневно.
Ако при Вас съществува по-висок риск от кървене, Вашият лекар може да реши да Ви предпише доза Pradaxa 220 mg, приемана като капсула от 110 mg два пъти дневно.

Pradaxa може да се приема със или без храна. Капсулата трябва да се поглъща цяла, с малко вода. Не чупете, не дъвчете капсулата и не вадете пелетите от капсулата, тъй като това може да повиши риска от кървене.

Когато изваждате Pradaxa капсули от блистерната опаковка, моля спазвайте следните указания:

• извадете капсулите чрез отлепване на фолиото на блистера карта;
• не избутвайте капсулите през блистерното фолио;
• не отлепвайте блистерното фолио предварително, преди да се наложи да приемете капсулата.

Когато изваждате Pradaxa капсули от бутилката, моля спазвайте следните указания:

• натиснете и завъртете, за да отворите бутилката.

Промяна на лечението с антикоагуланти

Преминаване от лечение с Pradaxa към лечение с антикоагулант, приложен инжекционно
Профилактика на образуване на кръвен съсирек след протезиране на колянна или тазобедрена става:
Не започвайте лечение с инжекционен антикоагулант (например хепарин) в рамките на 24 часа след приема на последната доза Pradaxa.

Профилактика на запушване на кръвоносен съд в мозъка или тялото от кръвен съсирек, образуван при нарушения на сърдечния ритъм:
Не започвайте лечение с инжекционен антикоагулант (например хепарин) в рамките на 12 часа след приема на последната доза Pradaxa.

Преминаване от лечение с инжекционно приложен антикоагулант към лечение с Pradaxa:
Започнете приема на Pradaxa 0-2 часа преди времето, когато би трябвало да се постави следващата инжекция.

Профилактика на запушване на кръвоносен съд в мозъка или тялото от кръвен съсирек, образуван при нарушения на сърдечния ритъм
Преминаване от лечение с Pradaxa към лечение с антикоагуланти, съдържащи витамин-К антагонисти (напр. фенпрокумон):
Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания и да Ви инструктира кога да започнете лечение с антикоагуланти, съдържащи витамин-К антагонисти.

Преминаване от лечение с антикоагуланти, съдържащи витамин-К антагонисти (напр. фенпрокумон) към лечение с Pradaxa:
Прекратете приемането на лекарството съдържащо витамин-К антагонист. Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания и да Ви инструктира кога да започнете лечение с Pradaxa.

Ако сте приели повече от необходимата доза Pradaxa
Ако приемете повече от необходимата доза Pradaxa, Вие сте изложени на повишен риск от кръвоизлив. Вашия лекар може да проведе кръвен тест, за да определи риска от кървене. Незабавно информирайте Вашия лекар, ако приемете по-голяма от предписаната доза Pradaxa. Ако се появи кървене, може да се наложи хирургично лечение или лечение с кръвопреливане.

Ако сте пропуснали да приемете Pradaxa
Профилактика на образуване на кръвен съсирек след протезиране на колянна или тазобедрена става:
Продължете да приемете Вашите оставащи дневни дози Pradaxa по същото време на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите дози.

Профилактика на запушване на кръвоносен съд в мозъка или тялото от кръвен съсирек, образуван при нарушения на сърдечния ритъм:
Пропусната доза може да бъде приета до 6 часа преди времето на следващата. Пропусната доза не трябва да се приема, ако оставащото време до следващата доза е по-малко от 6 часа. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите.

Ако сте спрели приема на Pradaxa
Приемайте Pradaxa точно както Ви е предписано. Не спирайте приема на Pradaxa, преди да се консултирате най-напред с Вашия лекар. Спирането на приема на Pradaxa може да увеличи риска от образуване на кръвен съсирек при пациенти, лекувани след протезиране на колянна или тазобедрена става, или да увеличи риска от запушване на кръвоносен съд при пациенти с нарушения на сърдечния ритъм.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, и това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Pradaxa действа върху процеса на кръвосъсирване, поради което повечето нежелани реакции са свързани с прояви като образуване на синини или кървене.
Може да настъпи голямо или тежко кървене, което представлява най-сериозната нежелана реакция, и което, независимо от мястото на възникване, може да доведе до инвалидизиране, животозастрашаващо състояние или дори смърт. В някои случаи тези кръвоизливи може да не са видими.
Ако при Вас се появи кървене, което не спира само или ако установите признаци на прекомерно кървене (изключителна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или неочакван оток), незабавно се посъветвайте с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-строго или да промени лечението Ви.
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако усетите сериозна алергична реакция, която причинява затруднение в дишането или замайване.

Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу, като са групирани по това колко често се появяват.

Предотвратяването на образуването на кръвни съсиреци във вените след протезиране на колянна или тазобедрена става:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• спад на количеството на хемоглобина (вещество в червените кръвни клетки);
• отклонения в чернодробните функционални тестове.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• кървене може да възникне от носа, в стомаха или червата, от пениса / вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), от хемороиди, в ректума, под кожата, в ставите, от или след нараняване, или след операция;
• образуване на кръвонасядане или синини след операцията;
• кръв в изпражненията, установена чрез лабораторни тестове;
• спад в броя на червените кръвни клетки;
• намаляване на процента на червените кръвни клетки;
• алергична реакция;
• повръщане;
• често изхождане на кашави или воднисти изпражнения;
• гадене;
• отделяне на малко количество течност от разреза при хирургична процедура;
• секреция от раната (отделяне на течност от оперативната рана).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

• кървене;
• кървене може да възникне в мозъка, от хирургичен разрез, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетъра във вената;
• отделяне на кръвениста течност от мястото на поставяне на венозен катетър;
• изкашляне на кръв или кървава храчка;
• спад в броя на тромбоцитите в кръвта;
• спад в броя на червените кръвни клетки след операция;
• сериозна алергична реакция, която причинява затруднение в дишането или замайване;
• сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото;
• кожен обрив в резултат на алергична реакция, изразяващ се в тъмночервени, сърбящи грапавини;
• внезапни промени в цвета и вида на кожата;
• сърбеж;
• язва на стомаха или червата;
• възпаление на хранопровода и стомаха;
• връщане на стомашни сокове в хранопровода;
• болка в стомаха или корема;
• лошо храносмилане;
• затруднено преглъщане;
• отделяне на течност от раната;
• отделяне на течност от раната след операция.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):

• затруднено дишане или хриптене.

Предотвратяване на риска от запушване на кръвоносен съд в мозъка или тялото от кръвен съсирек образуван след нарушения на сърдечния ритъм:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• кървене може да възникне от носа, в стомаха или червата, от пениса / вагината или пикочните пътища (вкл. кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), или подкожно;
• спад в броя на червените кръвни клетки;
• болка в стомаха или корема;
• лошо храносмилане;
• често изхождане на кашави или воднисти изпражнения;
• гадене.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• кървене;
• кървене може да възникне от хемороиди, в ректума или в мозъка;
• образуване на кръвонасядане;
• изкашляне на кръв или кървава храчка;
• спад в броя на тромбоцитите в кръвта;
• спад на нивото на хемоглобина (вещество в червените кръвни клетки);
• алергична реакция;
• внезапни промени в цвета и вида на кожата;
• сърбеж;
• язва на стомаха или червата;
• възпаление на хранопровода и стомаха;
• връщане на стомашни сокове в хранопровода;
• повръщане;
• затруднено преглъщане;
• отклонения в чернодробните лабораторни тестове.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

• кървене може да възникне в става, от хирургичен разрез, от нараняване, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вената;
• сериозна алергична реакция, която причинява затруднение в дишането или замайване;
• сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото;
• кожен обрив в резултат на алергична реакция, изразяващ се в тъмночервени, сърбящи грапавини;
• намаляване на процента на червените кръвни клетки;
• повишени чернодробни ензими;
• пожълтяване на кожата или бялото на очите причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):

• затруднено дишане или хриптене.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Профилактика на запушване на кръвоносен съд в мозъка или тялото от кръвен съсирек, образуван при нарушения на сърдечния ритъм:
По време на клинично проучване, случаите на възникване на инфаркт на миокарда при приложение на Pradaxa са били числено повече, отколкото при приложение на варфарин. Като цяло, честотата на възникване е била ниска.

5. Как да съхранявате Pradaxa
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера или бутилката след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Блистер: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Бутилка: След отваряне лекарството трябва да се употреби до 4 месеца. Съхранявайте бутилката плътно затворена. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Pradaxa
Активното вещество е дабигатран, който се прилага под формата на 110 mg дабигатран етексилат (като мезилат).
Другите съставки са: винена киселина, арабска гума, хипромелоза, диметикон 350, талк и хидроксипропилцелулоза.
Капсулата съдържа: карагенан, калиев хлорид, титанов диоксид, индигокармин, сънсет жълто (Е 110), хипромелоза и пречистена вода.
Черното печатно мастило съдържа: шеллак, N-бутилов алкохол, изопропилов алкохол, индустриален метилиран спирт, черен железен оксид, пречистена вода и пропиленгликол.

Как изглежда Pradaxa и какво съдържа опаковката
Pradaxa е твърда капсула.
Pradaxa 110 mg твърди капсули имат светлосиня непрозрачна капачка и кремаво непрозрачно тяло. Логото на компанията Boehringer Ingelheim е отпечатано на капачката, а на тялото на капсулата е отпечатан код "R110".
Pradaxa 110 mg твърди капсули се предлагат в опаковки, съдържащи 10 x 1, 30 x 1, или 60 x 1, групова опаковка, съдържаща 3 опаковки от 60 х 1 твърди капсули (180 твърди капсули) или групова опаковка, съдържаща 2 опаковки от 50 x 1 твърди капсули (100 твърди капсули) в алуминиеви перфорирани еднодозови блистери. Освен това, Pradaxa 110 mg твърди капсули се предлагат и в опаковки, съдържащи 60 х 1 капсули в алуминиеви перфорирани еднодозови бели блистери.
Pradaxa 110 mg твърди капсули се предлагат също в пропиленови (пластмасови) бутилки с 60 твърди капсули.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:
Boehringer Ingelheim International GmbH, Германия.

Производител:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Германия.