ЕНТЕРОЛ ФОРТЕ 500МГ САШЕТА Х 10

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяко саше съдържа лиофилизирани дрожди (lyophilized yeast) Saccharomyces boulardii CNCM
1-745 500 mg.
Помощни вещества: лактоза монохидрат, фруктоза, безводен колоиден силициев диоксид,
плодов аромат (съдържащ сорбитол).
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
1. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за перорална суспензия
2. клинични данни
2.1 Терапевтични показания
Този лекарствен продукт се използва за възрастни и деца над 6 годишна възраст, при:
Лечение на остра инфекциозна диария.
Профилактика и лечение на колит и диария, причинени от антибиотици.
Като допълнение към лечение с ванкомицин/метронидазол за предотвратяване на
рецидив на заболявания, причинени от Clostridium difficile.
Профилактика на диария, вследствие на хранене със сонда.
Лечение на синдрома Colon irritable.
2.2 Дозировка и начин на приложение
1 саше дневно за възрастни и деца над 6 годишна възраст.
Съдържанието на сашето се разтваря в малко вода или подсладена безалкохолна напитка,
разбърква се и се изпива. Прахът може също така да се смесва и с храна.
Поради риск от въздушен път на контаминиране, сашетата или капсулите не трябва да се
отварят в стаи за пациенти. По време на работа свързана с приложението на пробиотици,
медицинските специалисти трябва да носят ръкавици, след което незабавно да ги изхвърлят и
добре да измият ръцете си (вж. т. 4.4).
2.3 Противопоказания
- ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това
лекарство; алергия към мая;
- ако сте пациент с централен венозен катетър;
- имунокомпрометирани или хоспитализирани пациенти (вследствие на сериозно заболяване
или нарушена/слаба имунна система) поради риск от фунгемия (вж. т. 4.4).
2.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ентерол Форте съдържа живи клетки. Затова този лекарствен продукт не бива да се смесва с
много горещи (над 50°С), ледени или алкохолни напитки или храни.
Лечението не замества рехидратацията, когато това е необходимо. Рехидратацията и нейния
път на въвеждане (р.о. - IV) трябва да се адаптира според тежестта на диарията, възрастта и
здравословното състояние на пациента.
Има съобщения за много редки случаи на фунгемия (и кръвни култури, положителни към
щамове на Saccharomyces), и сепсис предимно при пациенти с централен венозен катетър,
критично болни или имунокомпрометирани пациенти, най-често водещи до пирексия. В
повечето случаи, резултатът е задоволителен след спиране на лечението със Saccharomyces
boulardii, прилагане на противогъбично лечение и отстраняване на катетъра, когато е
необходимо. Резултатът обаче е фатален при някои критично болни пациенти (вж. т.4.3 и 4.8).
Както при всички лекарствени продукти, произведени от живи микроорганизми, трябва да се
обърне специално внимание при работа с продукта в присъствието на пациенти главно с
централен венозен катетър, както и на пациенти с периферен катетър, дори и ако не се лекуват
със Saccharomyces boulardii, за да се избегне всяко контаминиране чрез ръце и/или
разпространяване на микроорганизми по въздуха (вж. т. 4.2).
Специфични за лекарствения продукт предупреждения:
• Това лекарство съдържа лактоза монохидрат.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, обща лактазна
непоносимост или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
• Това лекарство съдържа фруктоза.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, не трябва да приемат
това лекарство.
Това лекарство съдържа сорбитол.
2.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на
взаимодействие
Тъй като Ентерол Форте има гъбичен произход, не трябва да се прилага със системни или
перорални фунгицидни лекарствени продукти.
2.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма сигурни тератогенни данни при животни.
Клинично, до сега не е съобщавано за ефект на малформация, нито за фетотоксични ефекти.
Поради това, наблюдението на бременни, приемащи този лекарствен продукт е достатъчно да
изключи всякакъв риск.
Оттук, като предпазна мярка, е за предпочитане да се избягва употребата на този лекарствен
продукт по време на бременност.
При липсата на данни за предпочитане е да се избягва употребата на този лекарствен продукт
по време на кърмене.
2.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
2.8 Нежелани лекарствени реакции
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 е жив организъм, който се свързва системна гъбична инфекция.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения
продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за
лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция чрез:
Изпълнителна агенция по лекарствата
София 1303, ул. „Дамян Груев" 8
Тел.: +359 2 8903417
уебсайт: www.bda.bg
2.9 Предозиране
Няма съобщения за случаи на предозиране.
3. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
3.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Антидиарейни микроорганизми, АТС код: A07FA 02
По време на преминаването на жизнеспособната му форма през храносмилателния тракт,
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 предизвиква биологични действия, сходни до защитните
свойства на нормалната чревна флора.
Принципните начини на действие на Saccharomyces boulardii CNCM 1-745 при профилактика и
лечение на симптомите на диария са:
потискане на патогенетичните ефекти на някои микроорганизми и/или техните токсини,
особено Clostridium difficile, организми причинители на диария, свързана с употребата на
антибиотици и Vibrio cholerae, типична бактерия, произвеждаща токсини, отговорна за
секреторната диария.
трофични и имуностимулиращи ефекти върху интестиналния тракт, включващи
забележимо и значително повишение на цялостната и специфична активност на чревните
дисахаридази (сукраза, малтаза и лактаза) и явно увеличение на секреторните IgA
концентрации на чревната течност.
3.2 Фармакокинетични свойства
След повторни перорални дози, Saccharomyces boulardii CNCM I-745 преминава през
храносмилателния тракт, без заселване, бързо достига значими интестинални концентрации,
които се поддържат като постоянно ниво през периода на приложение. Saccharomyces boulardii
CNCM I-745 не се открива във фекалиите 2 до 5 дни след спиране на лечението.
3.3 Предклинични данни за безопасност
Няма токсичност при животни.
4. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
4.1 Списък на помощните вещества
Лактоза монохидрат
Фруктоза
Безводен колоиден силициев диоксид
Плодов аромат (съдържащ сорбитол).
4.2 Несъвместимости
Неприложимо.
4.3 Срок на годност
3 години
4.4 Специални условия на съхранение
65,0 mg
943,80 mg
12,50 mg
8,70 mg
Не се изискват специални условия на съхранение.

4.5 Вид и съдържание на опаковката
Картоненикутии, съдържащи сашета от хартия-AL-polyethylene ламинат. Опаковка по 10, 14 или
20 сашета.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

4.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Няма специални изисквания.
5. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
BIOCODEX
22 rue des Aqueducs, 94250 Gentilly
Франция
6. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Регистрационен номер: 20210175
7. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ПОДНОВЯВАНЕ НА
РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
30.06.2021
8. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
09/2024