Дуодопа 20 mg/ml + 5 mg/ml, гел за прилагане в червата
Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml intestinal gel
леводопа/карбидопа монохидрат
(levodopa/carbidopa monohydrate)
Прочетете внимателно тази листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Дуодопа и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете преди да използвате Дуодопа
3. Как да използвате Дуодопа
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Дуодопа
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Дуодопа и за какво се използва
Дуодопа принадлежи към групата лекарства за лечение на болест на Паркинсон.
Дуодопа е гел, който преминава през помпа и тръбичка във Вашите черва (тънкото черво). В гела се съдържат две активни вещества:
• Леводопа.
• Карбидопа.
Как действа Дуодопа
• В тялото леводопа се превръща във вещество, наречено „допамин“. Той се прибавя към допамина, който вече се намира в главния и гръбначния мозък. Допаминът помага да се предават сигналите между нервните клетки.
• Силното намаляване на количеството допамин причинява признаци на болестта на Паркинсон като тремор (треперене), усещане за скованост, ограничаване на движението и проблеми с равновесието.
• Лечението с леводопа повишава количеството допамин във Вашето тяло. По този начин тя намалява тези признаци.
• Карбидопа подобрява ефекта на леводопа. Също така намалява нежеланите реакции на леводопа.
2. Какво трябва да знаете преди да използвате Дуодопа
Не използвайте Дуодопа, ако сте алергични към леводопа, карбидопа или някоя от другите сътавки
• имате очен проблем, наречен „тесноъгьлна глаукома“;
• имате тежки сърдечни проблеми;
• имате силно неравномерен ритъм на сърцето (аритмия);
• сте имали тежък инсулт;
• приемате лекарства за депресия, наречени селективни МАО-инхибитори тип А и неселективни МАО-инхибитори, като моклобемид или фенелзин.
• имате тумор на надбъбречната жлеза (феохромоцитом),
• имате проблеми с хормоните, като например твърде много кортизол (синдром на Къшинг) или имате много високи нива на хормоните на щитовидната жлеза (хипертиреоидизъм);
• някога сте имали рак на кожата или имате необичайни бенки или петна върху кожата си, които не са прегледани от Вашия лекар.
Не използвайте Дуодопа, ако нещо от по-горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Дуодопа.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Дудопа, ако:
• някога сте имали сърдечен пристъп, запушване на кръвоносните съдове на сърцето или някакви други проблеми със сърцето, включително неравномерен пулс (аритмия);
• имате белодробен проблем, като астма;
• някога сте имали проблем, свързан с хормоните;
• някога сте имали депресия с мисли за самоубийство или други психични проблеми;
• имате очен проблем, наречен „широкоъгълна глаукома“;
• някога сте имали язва на стомаха;
• някога сте имали припадъци (гърчове);
• някога сте имали операции в горната част на корема (операция в горната част на корема);
• при пациенти на лечение с леводопа/карбидопа гел за прилагане в червата се съобщава за прогресираща отпадналост, болка, изтръпване или загуба на чувствителност в пръстите на ръцете или стъпалата (полиневропатия). Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на невропатия преди да започнете лечение с леводопа/карбидопа гел за прилагане в червата и периодично след това. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате невропатия или заболяване, свързано с невропатия.
Ако нещо от по-горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар преди да приемете Дуодопа.
Обърнете внимание за нежелани реакции
Злокачествен невролептичен синдром
Не спирайте приема на Дуодопа и не намалявайте дозата, освен ако лекарят не Ви каже да го направите. Това е защото внезапно спиране или бързо намаляване на дозата на Дуодопа може да причини сериозен проблем, наречен „злокачествен невролептичен синдром“ (вж. точка 4 „Сериозни нежелани реакции“).
Чувство на сънливост или замайване
Ако внезапно заспивате (сънни атаки) или ако се чувствате много сънливи или ако чувствате световъртеж или замайване:
• не шофирайте и не работете с инструменти или машини (вж. точка 2 „Шофиране и работа с машини“).
Промени в кожата
Съобщете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите появата или влошаването на някакви необичайни петна или бенки на кожата си (вж. точка 4,Други нежелани реакции“).
Нарушено контролиране на импулсите — промяна в поведението
Съобщете на Вашия лекар, ако Вие или някой от семейството/човек, който се грижи за Вас, забележи, че развивате подтик или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин или не можете да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършите нещо, което би могло да нарани Вас или другите. Това поведение се нарича нарушено контролиране на импулсите и то може да включва:
• пристрастяване към хазартни игри;
• прекомерно хранене или харчене;
• ненормално силно сексуално влечение или засилени сексуални мисли или чувства.
Може да се наложи Вашият лекар да преразгледа лечението Ви. Той ще дискутира с Вас начините за овладяване или намаляване на тези симптоми (вж. точка 4 „Нарушено контролиране на импулсите - промяна в поведението“).
Синдром на нарушената допаминова регулация
Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/полагащия грижи забележи, че развивате подобни на зависимост симптоми, водеши до силно желание за големи дози от Дуодопа и други лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон
Проблеми с използването на помпата или тръбичката
Може да има някакви проблеми, свързани с използването на помпата или тръбичката:
• Може да се намали способността Ви да понасяте помпата и тръбичката, симптомите на болестта на Паркинсон може да се влошат или да се влоши извършването на движения (брадикинезия). Помпата и тръбичката може да не работят правилно.
• Може да имате болка в коремната област, да не се чувствате добре (гадене и повръщане) — ако нещо от това се случи, говорете незабавно с Вашия лекар (вж. точка 4 „Сериозни нежелани реакции“).
• Може до получите други нежелани реакции, които повлияват червата Ви (тънкото черво) или мястото, където тръбичката влиза в стомаха Ви (вижте точка 4 „Проблеми с използването на помпата или тръбичката”).
Дуодопа и рак
В организма карбидопа (активна съставка на Дуодопа) се разгражда до субстанция, наречена „хидразин“. Възможно е хидразинът да причини увреждане на генетичния материал, което може да доведе до рак. Не е известно дали количеството хидразин, получено при препоръчваните дози на Дуодопа, може да причини това.
Тестове или изследвания
Вашият лекар може да поиска да Ви направи кръвни тестове, ако приемате Операции
Преди да претърпите операция (включително дентална), съобщете на Вашия лекар (зъболекар), че приемате Дуодопа.
Употреба при деца и юноши
Дуодопа не трябва да се прилага на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Други лекарства н Дуодопа
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, и билкови продукти.
Не използвайте Дуодопа, ако вземате:
• лекарства за депресия, наречени селективни МАО-инхибитори тип А и неселективни МАО-инхибитори, като моклобемид или фенелзин
Преди да започнете лечение с Дуодопа, съобщете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате лекарства за:
• анемия, като таблетки желязо;
• туберкулоза, като изониазид;
• тревожност, като бензодиазепиии;
• гадене, като метокпопрамид;
• високо кръвно налягане, като антихипертензивни лекарства;
• спазми на кръвоносните съдове, като папаверин.
• припадъци (гърчове) или епилепсия, като фенитоин;
• болест на Паркинсон, като толкапон, ентакапон, амантадин;
• психични проблеми, като антипсихотици вкп. фенотиазини, бутирофенони и рисперидон;
• тежки алергични реакции, астма, хроничен бронхит, сърдечно заболяване и ниско кръвно налягане, като антихолинергици и симпатикомиметици;
• лекарства, които могат да предизвикат ниско кръвно налягане. Те могат да предизвикат състояние, наречено ортостатична хипотония - това може да Ви причини замайване при ставане от стол или легло. Дуодопа може да влоши това. Винаги променяйте положението си бавно.
Дуодопа с храна и напитки
При някои пациенти Дуодопа може да не работи добре ако се приема с или скоро след нахранване с богата на протеини храна, като месо, риба, млечни продукти, семена и ядки. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако мислите, че това се отнася до Вас.
Бременност и кърмене
• Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да започнете лечение с Дуодопа.
• Не използвайте Дуодопа, ако кърмите.
Шофиране и работа с машини
Не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, ако не сте сигурни как Ви влияе
Дуодопа.
• Дуодопа може да Ви накара да се почувствате много сънливи или може да заспите внезапно (сънна атака).
• Дуодопа може да понижи кръвното Ви налягане, което може да Ви накара да почувствате световъртеж или замаяност. Не шофирайте, и не работете с някакви инструменти или машини, докато не се събудите напълно или замайването и сънливостта Ви
3. Как да приемате Дуодопа
Винаги използвайте Дуодопа точно както Ви е казал Вашият лекар, фармац сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Относно гела Дуодопа н помпата
• Дуодопа е гел, който преминава през помпа и тръбичка в червата (тънките черва).
• Гелът се получава в пластмасова касета. Касетата е свързана с помпа.
• Помпата е свързана с тръба, която се поставя в червата (тънкото черво).
• Помпата Ви подава малка доза постоянно през деня. Това означава, че нивата на лекарството в кръвта са постоянни. Това означава и че някои от двигателните нежелани реакции са по-слаби.
Колко Дуодопа да използвате
• Вашият лекар ще реши колко Дуодопа трябва да използвате и за колко дълго време;
• Обикновено се подава по-голяма сутрешна доза през помпата (болусна доза). Това позволява да получите бързо нужното ниво на лекарството в кръвта. След тази доза се прилага постоянна (поддържаща) доза;
• Ако е необходимо, може да приемете допълнителни дози - това ще реши Вашият лекар.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Дуодопа
Ако използвате повече Дуодопа, отколкото трябва, кажете на Вашия лекар или идете веднага в болница. Вземете опаковката с Вас. Може да се появи следното:
• проблеми с отварянето на очите;
• неконтролирани мускулни спазми, засягащи очите, главата, врата и тялото (дистония);
• неволни движения (дискинезия);
• необичайно бърза, бавна или неритмична сърдечна дейност (аритмия).
Ако сте пропуснали да използвате Дуодопа
• Пуснете помпата с обичайната доза възможно най-скоро.
• Не увеличавайте дозата, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако спрете нли намалите дозата на Дуодопа
Не спирайте и не намалявайте дозата си, освен ако не Ви бъде казано от Вашия лекар.
Това е, защото внезапното спиране или намаляване на дозата на Дуодопа може да доведе до сериозен проблем, наречен,злокачествен невролептичен синдром“.
Този проблем е по-вероятно да се случи, ако приемате също и лекарства, наречени „антипсихотици“ (вж. точка 4 „Сериозни нежелани реакции“).
Ако имате други въпроси за употребата на този продукт, попитайте своя лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани лекарствени реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериозни нежелани реакции, предизвикани от Дуодопа
Спрете да използвате Дуодопа и кажете на Вашия лекар веднага, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:
• Остра болка в очите, главоболие, замъглено зрение, гадене и повръщане. Това може да са признаци на тесноъгьлна глаукома. Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души.
• Висока температура, болки в гърлото или проблеми с уринирането. Това могат да бъдат признаци на проблем, свързан с белите кръвни клетки, наречен „агранулоцитоза“. Вашият лекар ще вземе кръв, за да изследва за това. Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души.
• Подуване на лицето, езика или гърлото, което може да затрудни дишането преглъщането или кожен обрив от типа на копривната треска. Това може д тежка алергична реакция (анафилактична реакция). С неизвестна честота, данни не може да бъде направена оценка.
Съобщете на Вашия лекар веднага, ако забележите следните сериозни нежелани реакции:
• Невролептичен малигнен синдром - симптомите може да включват:
- Учестено биене на сърцето, променящо се кръвно налягане и изпотяване, последвано от треска.
- Учестено дишане, сковаване на мускулите, намалено съзнание и кома.
- По-високи нива на белтък в кръвта Ви (ензим, наречен креатинфосфокиназа). Той се измерва при Вашия лекар.
Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души.
Вижте точка 3 „Ако спрете или намалите дозата на Дуодопа“ за повече информация относно невролептичния малигнен синдром.
Други нежелани реакции, предизвикани от Дуодопа
Съобщете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите следните сериозни нежелани реакции:
Много чести: могат да засегнат над 1 на 10 души
• падане;
• загуба на тегло;
• неразположение (гадене), запек;
• тревожност, депресия, безсъние;
• неконтролирани движения (дискинезия), влошаване признаците на болестта на Паркинсон;
• чувство на замайване, особено при изправяне или промяна на положението (ортостатична хипотония) - това е резултат на ниско кръвно налягане. Винаги променяйте положението си бавно - не ставайте изведнъж.
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
• повишено тегло;
• неритмична сърдечна дейност;
• безапетитие;
• отпадналост, слабост;
• високо или ниско кръвно налягане;
• анемия - ниски нива на желязо в кръвта;
• болки, болки в шията, мускулни крампи, мускулна слабост;
• внезапно заспиване (сънна атака), чувство за сънливост, нарушения на съня;
• повишени нива на аминокиселини или хомоцистеин в кръвта, недостиг на витамин В6 и В12;
• замайване, усещане като че ли ще припаднете и припадане (синкоп);
• затруднено преглъщане, сухота в устата, промяна на вкуса (горчив вкус);
• главоболие;
• прогресираща слабост, болка, изтръпване или загуба на чувствителност в пръстите на ръцете или краката (полиневропатия);
• обриви, сърбеж, засилено изпотяване, подуване, причинено от събиране на прекомерно много течност (оток);
• затруднение при уриниране (задръжка на урина) или инконтиненция (невъзможност за
контролиране на потока на урината);
виждане, чуване или усещане на нереални неща (халюцинации), объркване, необичайни сънища, възбуда, импулсивно поведение, психотично разстройство;
• подут корем, диария, отделяне на газове (флатуленция),(диспепсия), неразположение (повръщане); "
симптоми на болестта на Паркинсон, които настъпват бързо или неочаквайсг(феномен на „включване и изключване“ (on-off феномен));
• намалено чувство за допир, неконтролируеми мускулни спазми, засягащи очите, главата, шията и тялото (дистония), люлеене.
Нарушено контролиране на импулсите - промяна в поведението. Тези нежелани реакции са чести, могат да засегнат до 1 на 10 души.
Някои хора са неспособни да устоят на импулса да направят нещо, което може да бъде вредно за тях и околните. Това може да включва:
• Силен импулс за прекомерно залагане на хазарт, независимо от сериозните последствия за личността и семейството.
• Променен или повишен сексуален интерес и поведение, повод за значителна загриженост за Вас или другите, например повишено сексуално влечение.
• Неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене.
• Неконтролирано преяждане (приемане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно хранене (приемане на повече храна от нормалното и повече, отколкото е необходимо за Вашето тяло).
Кажете на Вашия лекар, ако Вие, някой от семейството или човек, който се грижи за Вас, забележи такова поведение. Вашият лекар може да има нужда да преразгледа лечението Ви. Той/тя ще обсъдят начините за овладяване или намаляване на симптомите.
Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души
• потъмняване на урината;
• прегракналост, болка в гърдите;
• косопад, зачервяване на кожата (еритем), копривна треска (уртикария);
• повишено слюноотделяне;
• подуване на вените (флебит);
• нарушение на походката;
• опити за слагане край на живота (опити за самоубийство);
• чувство на умора или общо неразположение;
• забързани и неритмични удари на сърцето (сърцебиене);
• нисък брой бели кръвни клетки, промени в броя на кръвните клетки, които могат да доведат до кървене;
• дезориентация, приповдигнато настроение (еуфорично настроение), засилен сексуален интерес, кошмари, деменция, чувство на страх;
• затруднение при контролиране на движенията, ненормална силна и неволева контракция;
• проблеми с отваряне на очите (блефароспазъм), двойно виждане, неясно зрение, увреждане на зрителния нерв (оптична исхемична невропатия).
Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души
• отклонения в мисленето;
• неравномерно дишане;
• продължителна и болезнена ерекция;
• поява на необичайни петна и бенки или влошаването им, тумор на кожата (злокачествен меланом);
• потъмняване на слюнката или потта, чувство на парене в езика, скърцане със зъби, хълцане. Съобщете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от нежеланите реакции, описани по-горе.
Нежелани реакции, наблюдавани с помпата и тръбичката
Следните нежелани реакции са съобщавани за помпата и тръбичката - „системата за доставяне на лекарството“. Съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някое от следните:
• Ако станете по-неспособни да понасяте помпата и тръбичката, болестта на Паркинсон се влоши или движението Ви стане по-трудно (брадикинезия) - помпата и тръбичката може да не работят правилно.
• Ако имате болка в коремната област, неразположение (гадене), болни сте (повръщате) - съобщете на Вашия лекар веднага - може да имате проблем с помпата или тръбичката.
Много чести: могат да засегнат над 1 на 10 души
• стомашна болка;
• инфекция на мястото, където тръбичката влиза в стомаха Ви - причинена от операцията;
• задебеляване на белега на мястото, където тръбичката влиза в стомаха Ви;
• проблеми от поставянето на устройството, като болка или подуване в устата и гърлото, затруднение при преглъщане, стомашен дискомфорт, болка или подуване, нараняване на гърлото, устата или стомаха, кървене, неразположение (повръщане), газове (метеоризъм), тревожност;
• проблеми около мястото, където тръбичката влиза в стомаха Ви - зачервена или грапава кожа, възпаления, изтичане на течност, болка или раздразнение.
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
• инфекция на мястото на разреза, инфекция след процедурата след поставяне на тръбичката в червото;
• възпаление на стомашната стена;
• инфекция на червата или на мястото, където тръбичката влиза в стомаха Ви;
• изместване на тръбичката от червото или запушване на тръбичката, което води до по-малки количества на абсорбираното вещество.
• болка при дишане, задух, инфекции на гръдния кош (пневмония, включително аспирационна пневмония).
Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души
• възпаление на червото (колит);
• възпаление на панкреаса (панкреатит);
• навлизане на тръбичката в стената на дебелото черво;
• запушване на тръбичката, кървене или язва в червото;
• припльзване на една част от червото в съседна част на червото (инвагинация);
• запушване на тръбичката, дължащо се на несмляна храна, полепнала около нея, предизвикващо блокада;
• ограничена инфекция (абсцес) - това може да се случи след поставянето на тръбичката в стомаха Ви.
С неизвестна честота: не е известно колко често настъпват
• намален приток на кръв в тънките черва;
• проникване на тръбичката през стената на стомаха или на тънките черва.
• инфекция на кръвта (сепсис).
Нежелани реакции при прием на леводопа и карбидопа през устата
Следните нежелани реакции са наблюдавани, когато леводопа и карбидопа (същите
вещества, които се съдържат в Дуодопа) се приемат през устата. Тези нежелани ч
Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души • анемия - ниско ниво на желязо в кръвта;
• проблем с очите, наречен „синдром на Homer“;
• невъзможност за пълно отваряне на устата (тризмус);
• червен или пурпурен кожен обрив, който изглежда като малки мехурчета (пурпура на Henoch-Schonlein);
• злокачествен невролептичен синдром (вж. точка 4 „Сериозни нежелани реакции“);
• продължително разширение на зеницата на окото (мидриаза), влошаване на очните движения.
Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души
• промени в кръвните тестове.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев” № 8
1303 София
Тел: +359 2 8903417
уебсайт: www.bda.bg
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Дуодопа
• Това лекарство да се съхранява на място, недостъпно за деца.
• Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до“.
• Съхранявайте и транспортирайте в хладилник (2°С-8°С). Дръжте касетата в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
• Касетата може да се използва до 24 часа след изваждането й от хладилника.
• Касетите с лекарството са само за еднократна употреба и не трябва да се прилагат по- дълго от 24 часа, дори и ако част от гела остава.
• Не изпозвайте повторно отворена касета.
• Гелът може да стане леко жълт - това не повлиява лекарството.
• Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожавате лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. Върнете употребяваните касети в най-близката аптека, не ги използвайте отново.
6. Съдържание на опаковката н допълнителна информация
Какво съдържа Дуодопа
• Активните съставки са леводопа и карбидопа монохидрат. 1 ml гел съдържа 20 mg леводопа и 5 mg карбидопа монохидрат.
• Другите съставки са кармелоза натрий и пречистена вода.
Как изглежда Дуодопа и какво съдържа опаковката
Дуодопа се предлага в касети (сакове от РУС със защитен твърд пластмасов калъф), съдържащи
100 ml гел, 7 касети в картонена опаковка. Гельт е почти бял до леко жълт.
Притежател на разрешението за употреба
AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Mainzer Strafle 81
9
65189 Wiesbaden Германия
Производители
Fresenius Kabi Norge AS Svinsundsveien 80 N0-1788 Halden Норвегия
AbbVie Logistics B.V.
Zuiderzeelaan 53 8017 JV Zwolle Нидерландия
Локален представител /За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
АбВи ЕООД
Сердика Офиси, ет. 7 Бул. Ситняково 48 1505 София
Тел: + 3592 90 30 430 Факс: +3592 90 30 431
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следното име:
Duodopa
