Prime Pharmacy

Актилизе / Actilyse 50 mg прах/50 ml разтв. за инж. р-р x 1

  • Актилизе / Actilyse 50 mg прах/50 ml разтв. за инж. р-р x 1
Добави в "Желани"
  • Производители: Boehringer Ingelheim
  • Модел: Boehringer Ingelheim Актилизе / Actilyse 50 mg прах/50 ml разтв.
  • Наличност: ПО ЛЕКАРСКО ПРЕДПИСАНИЕ
  • 783,65 лв

АКТИЛИЗЕ 50 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

ACTTLYSE 50 mg powder and solvent for solution for injection


Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас иформацня.
Залазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява АКТИЛИЗЕ и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат АКТИЛИЗЕ
3. Как се прилага АКТИЛИЗЕ
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате АКТИЛИЗЕ
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява АКТИЛИЗЕ и за какво се използва

Активното вещество на АКТИЛИЗЕ е алтеплаза. АКТИЛИЗЕ се отнася към група лекарства, наречени тромболитични средства. Тези лекарства действат като разтварят кръвните съсиреци, които се образуват в кръвоносните съдове.
АКТИЛИЗЕ 50 mg се използва за лечение на определен брой заболявалия, причинени от образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове, включващи:
сърдечни инциденти, причинени от кръвни съсиреци в артериите на сърцето (остър миокарден инфаркт)
кръвни съсиреци в белодробните артерии (остра масивна белодробна емболия)
мозъчен инсулт, причинен от кръвни съсиреци в мозъчна артерия (остър исхемичен инсулт).

2. Какво трябва да знаете, преди да Вн приложат АКТИЛИЗЕ

Няма да Ви приложат АКТИЛИЗЕ

ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество алтеплаза, гентамицин (остатъчни следи от производствения процес) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате или скоро сте имали заболяване, което увеличава риска Ви от кървене, включващо:
• нарушение, свързано с кървене или склонност към кървене
• тежко или опасно кървене в която и да е част на тялото
• кървене в мозъка или черепната кухина
• неконтролирано, много високо кръвно налягане
• бактериална инфекция или възпаление на сърцето (ендокардит) или възпаление обвивката на сърцето (перикардит)
• възпаление на панкреаса (остър панкреатит)
• язва на стомаха или язви на червата
• варикозни вени на хранопровода (езофагеални варнцн) 
• аномалии на кръвоносните съдове като локализирани разширения на артерия (аневризма)
• някои тумори
• тежко чернодробно заболяване
ако приемате лекарства, използвани да “разредят” кръвта (перорални антикоагуланти), освен
ако липсата на клинична ефективност на тези лекарства е потвърдена от подходящо изследване
ако някога сте претърпели мозъчна или гръбначномозъчна операция
ако сте претърпели голяма операция или значително нараняване през последните 3 месеца
ако скоро Ви е правена пункция на голям кръвоносен съд
ако Ви е правен външен сърдечен масаж през последните 10 дни
ако сте претърпели раждане през последните 10 дни

  • Съшо така. АКТИЛИЗЕ няма да Ви бъде приложен от Вашия лекар за лечение на инфаркт или кръвен съсирек в артериите на белите дробове
  • ако имате или някога сте прекарали инсулт, причинен от кръвоизлив в мозъка (хеморагичен инсулт)
  • ако имате или някога сте прекарали инсулт с неизвестен произход
  • ако наскоро (през последните 6 месеца) сте прекарали инсулт, причинен от кръвен съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт), освен ако това не е инсулта, за който ще бъдете лекувани


Освен това. АКТИЛИЗЕ няма да Ви бъде приложен от Вашия лекар за лечение на инсулт, причинен от кръвен съсирек в артерия на мозъка (остър исхемичен ИНСУЛТ)

  • ако симптомите на инсулта са започнали преди повече от 4,5 часа или ако не знаете кога са
  • започнали и е възможно симптомите да са започнали преди повече от 4,5 часа
  • ако Вашият инсулт причинява само много леки симптоми
  • ако има признаци за кървене в мозъка
  • ако сте преживели инсулт през последните 3 месеца
  • ако симптомите бързо се подобряват преди прилагане на АКТИЛИЗЕ
  • ако имате много тежък инсулт
  • ако сте имали крампи (конвулсии), когато инсулта е започнал
  • ако Вашето тромбопластиново време (кръвен тест, използван за да покаже как се съсирва кръвта) не е в норма. Този тест може да не е в норма, ако сте приемали хепарин (лекарство използвано за “разреждане” на кръвта) през последните 48 часа. ако сте диабетик и някога сте прекарали инсулт
  • ако броя на кръвните плочици (тромбоцити) във Вашата кръв е много нисък
  • ако имате много високо кръвно налягане (над 185/110), което може да се понижи само чрез
  • инжектиране на лекарство
  • ако нивото на захар (глюкоза) във Вашата кръв е много ниско (под 2,8 mmol/L (50 mg/dl)) ако нивото на захар (глюкоза) във Вашата кръв е много високо (над 22,2 mmol/L (400 mg/dl)) ако сте на възраст под 16 години (за приложение при юноши на възраст 16 години или повече вж. точка,Зашият лекар ще обърне специално внимание при лечението с АКТИЛИЗЕ”)


Вашият лекар ще обърне специално внимание при лечението с АКТИЛИЗЕ
- ако сте имали алергична реакция, друга, освен внезапна животозастрашаваща алергична реакция (тежка свръхчувствителност) към активната съставка алтеплаза, гентамицин (остатъчни количества от производствения процес) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате или наскоро сте имали други състояния, които повишават риска Ви от кървене, като:
• незначително нараняване
• биопсия (процедура за вземане на тъканна проба)
• пункция на големи съдове
• интрамускулна инжекция
• външен сърдечен масаж ако някога


Други лекарства и АКТИЛИЗЕ
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали:
каквито и да е лекарства, използвани да “разредят” кръвта, включващи:
• ацетилсалицилова киселина
• варфарин
• кумарин
• хепарин
лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ инхибитори).

Бременност, кърмене и фертилитет
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Вашият лекар ще Ви приложи АКТИЛИЗЕ, само ако очакваната полза надвишава възможния риск за Вашето дете.

АКТИЛИЗЕ може да съдържа следи от гентамицин като остатъчни следи от производствения процес.

3. Как се прилага АКТИЛИЗЕ

АКТИЛИЗЕ ще бъде приготвен и ще Ви бъде приложен от Вашият лекар или от здравен специалист. Не е предназначен за самоприложение.

Лечението с АКТИЛИЗЕ трябва да се започне възможно най-скоро след поява на симптомите Ви. Има три различни състояния, при които АКТИЛИЗЕ може да бъде приложен:

Сърдечен удар (остър мнокарден инфаркт)
Дозата, която получавате зависи от телесното Ви тегло. Максималната доза АКТИЛИЗЕ е 100 mg, но ще бъде по-малка, ако тежите под 65 kg.
АКТИЛИЗЕ може да се приложи по два различни начина:
а) 90 минутен курс на прилагане при пациенти, лекувани до 6 часа след началото на техните симптоми. Състои се от:
начално интравенозно инжектиране на част от дозата АКТИЛИЗЕ инфузия на останалата част от дозата през следващите 90 минути.
б) 3 часов курс на прилагане при пациенти, лекувани в рамките на 6 до 12 часа след началото на техните симптоми. Състои се от:
начално интравенозно инжектиране на част от дозата АКТИЛИЗЕ инфузия на останалата част от дозата през следващите 3 часа.
За да предотврати образуването на кръвни съсиреци, Вашият лекар ще Ви приложи допълнително лечение заедно с АКТИЛИЗЕ. То ще Ви бъде приложено възможно най-скоро след поява на гръдната болка.

Кръвен съсирек в артериите ва белия дроб (остра масивна белодробна емболия
Дозата, която получавате зависи от телесното Ви тегло. Максималната доза АКТИЛЕЗЕ ще бъде по-ниска, ако тежите под 65 kg.
АКТИЛИЗЕ обичайно се прилага като: 
начално интравенозно инжектиране на част от дозата АКТИЛИЗЕ инфузия на останалата част от дозата през следващите 2 часа.

След лечението с АКТИЛИЗЕ, Вашият лекар ще започне (възобнови) лечение с хепарин (лекарство, използвано да “разреди” кръвта).
Инсулт, прнчинен от кръвен съсирек в артерия на мозъка (остър исхемичен инсулт) АКТИЛИЗЕ трябва да бъде приложен в рамките на 4,5 часа от началото на първите симптоми. Колкото по-рано Ви се приложи АКТИЛИЗЕ, толкова по-голям е ефектът от лечението и по-малка вероятността от поява на нежелани реакции. Дозата, която получавате зависи от телесното Ви тегло. Максималната доза АКТИЛИЗЕ е 90 mg, но ще бъде по-ниска ако тежите под 100 kg.
АКТИЛИЗЕ се прилага като:
начално интравенозно инжектиране на част от дозата АКТИЛИЗЕ инфузия на останалата част от дозата през следващите 60 минути.

Не трябва да приемате ацетилсалицилова киселина през първите 24 часа след Вашето лечение с АКТИЛИЗЕ при инсулт. Вашият лекар може да Ви приложи инжекционно хепарин, ако това е необходимо.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на АКТИЛИЗЕ, попитайте Вашия лекар или медицински специалист.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите лекарствени реакции, описани по-долу са наблюдавани при хора, използвали АКТИЛИЗЕ:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души, на които лекарството е приложено)
- сърдечна недостатъчност - може да се наложи прекратяване на лечението
- кървене в мозъка (мозъчна хеморагия) след лечение на инсулт, причинен от кръвен съсирек в артерия на мозъка (остър исхемичен инсулт) - може да се наложи прекратяване на лечението
- течност в белите дробове (белодробен едем)
- кървене от увреден кръвоносен съд (като хематом) ниско кръвно налягане (хипотония)
- гръдна болка (ангина пекторис)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души, на които лекарството е приложено)
- последващ сърдечен инцидент
кървене в мозъка (мозъчна хеморагия) след лечението на сърдечен удар (инфаркт на миокарда) - може да се наложи прекратяване на лечението
- спиране на сърдечния ритъм (сърдечен арест) - може да се наложи прекратяване на лечението
- шок (много ниско кръвно налягане), вследствие на сърдечна недостатъчност - може да се наложи прекратяване на лечението
- кървене в гърлото
- кървене в стомаха или червата, включително повръщане на кръв (хематемеза) или кръв в изпражненията (мелена или рекгапна хеморагия), кървене от венците
- кървене в тъканите, причиняващо синина с морав цвят (екхимоза)


Нечестн (могат да засегнат до 1 на 100 души, на които лекарството е приложено)
- кървене, свързано с белите дробове, като храчки с кръв (хемофтиза) или кървене в дихателните пътища - може да се наложи прекратяване на лечението
- кървене от носа (епистаксис)
- нарушен сърдечен ритъм след възстановяване на кръвотока към сърцето
- увреждане на сърдечните клапи (митрална регургитация) или на стената разделяща сърдечните камери (дефект на междукамерната преграда) - може да се наложи прекратяване на лечението
- внезапно блокиране на артериите в белите дробове (белодробна емболия), мозъка (мозъчна емболия) и други части на тялото (системна емболия)
- кървене от ушите
- понижаване на кръвното налягане

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души, на които лекарството е приложено)
кървене в мембранния сак около сърцето (хемоперикард) - може да се наложи прекратяване на лечението
вътрешно кървене в задната част на коремната кухина (ретроперитонеално кървене) - може да се наложи прекратяване на лечението
образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове, които могат да достигнат до други органи на тялото (емболизъм). Симптомите зависят от засегнатия орган.
- алергични реакции, напр. уртики (копривна треска) и обрив, затруднено дишане и астма (бронхоспазъм), задръжка на течности под кожата и лигавиците (ангионевротнчен оток), ниско кръвно налягане или шок - може да се наложи прекратяване на лечението
- кървене в очите (очна хеморагия)
стомашно неразположение (гадене)

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души, на които лекарството е приложено)
сериозна алергична реакция (например животозастрашаваща анафилаксия) - може да се наложи
прекратяване на лечението
събития, които засягат нервната система като:
• крампи (конвулсии, припадъци)
• говорни нарушения
• обърканост или делир (много тежка обърканост)
• тревожност, съпроводена с безпокойство (ажитация)
• депресия
• объркано мислене (психоза)

Тези нарушения често възникват във връзка с инсулт, причинен от кръвен съсирек или кървене в мозъка.

С неизвестна честота (честотата не може да се установи въз основа на наличните данни)
кървене във вътрешните органи, т.е. кървене в черния дроб (чернодробна хеморагия) - може да се наложи прекратяване на лечението
образуване на съсиреци с кристали холестерол, които могат да се придвижат до други органи на тялото (емболизация с кристали холестерол). Симптомите ще зависят от засегнатия орган - може да се наложи прекратяване на лечението кървене, което може да наложи кръвопреливане повръщане
повишена телесна температура (треска)

Смърт или трайна инвалидизация могат да са следствие от кървене в мозъка или други сериозни случаи на кървене.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Можете да съобшите за нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване към Изпълнилната агенция по лекарствата, ул. ,Дамян Груев“ № 8, 1303 София, тел.: +35928903417


5.Как да съхранявате АКТИЛИЗЕ

Обикновено няма да бъде поискано от Вас да съхранявате АКТИЛИЗЕ, тъй като ще Ви бъде приложен от Вашия лекар.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се съхранява над 25°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте АКТИЛИЗЕ след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Приготвен разтвор
След приготвяне на разтвора е доказана стабилността му за 24 часа при температура от 2°С до 8°С и 8 часа при температура 25°С.

От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след разтваряне. Ако не се използва незабавно, периодът на времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура от 2°С до 8°С.

6. Съдържание на опаковката н допълнителна информация

Какво съдържа АКТИЛИЗЕ
Активното вещество е алтеплаза. Всеки флакон съдържа: 50 mg алтеплаза (alteplase) (съответстващо на 29 000 000 Ш). Другите съставки са аргинин, фосфорна киселина (за коригиране на pH) и полисорбат 80.
Разтворителят на АКТИЛИЗЕ е вода за инжекции.

Как изглежда АКТИЛИЗЕ и какво съдържа опаковката
АКТИЛИЗЕ се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор за ннтравенозно приложение. Всяка опаковка съдържа един флакон с прах и един флакон с разтворител.

АКТИЛИЗЕ се предлага в следната опаковка:
Един флакон с 50 mg алтеплаза и един флакон с 50 ml вода за инжекции, и стерилна трансферна канюла.

Притежател на разрешението за употреба
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Германия
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach/Riss Г ермания
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Франция

Напишете отзив
Забележка: не въвеждайте HTML код, тъй като той няма да бъде интерпретиран, а ще се покаже като текст!
    Лош           Добър
Защита от СПАМ